四川成都德陽綿陽ISO9000認證 ISO9001認證中特殊過程能力確認的策劃誤區(qū)
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確認方案策劃不合理。
確認方案策劃不合理有多種表現(xiàn)形式:
一種是以日常生產(chǎn)參數(shù)監(jiān)測代替過程確認,因這種情況較少見,其原因是沒有理解標準的要求,因篇幅所限,這里不多作分析。
一種是以日常生產(chǎn)參數(shù)作為確認參數(shù),這在申請認證的企業(yè)中比較普遍。從表面上看,企業(yè)進行了確認,但這一確認只能證實平時使用的參數(shù)可以保證質(zhì)量,但不能證實規(guī)定的參數(shù)都能確保結(jié)果滿足要求。
還有一種常見的策劃不合理方案是,規(guī)定每次試驗只做一個樣件,這樣的試驗結(jié)果易受偶發(fā)因素干擾,而具有再現(xiàn)性的試驗才能充分證實某種內(nèi)在的規(guī)律性。況且,對于有些過程的結(jié)果評定還需要作各種破壞性試驗,這也要求每組試驗應產(chǎn)生足夠多的樣件。
以日常使用的檢驗規(guī)程代表過程確認的評定標準。
過程確認的評定不同于日常產(chǎn)品檢驗,它應包括產(chǎn)品評定和綜合評定。在日常生產(chǎn)中,由于檢測手段的限制和考慮到檢驗成本,很多企業(yè)簡化了產(chǎn)品評定的檢驗要求,如許多小企業(yè),對于特殊過程往往只檢驗產(chǎn)品外觀質(zhì)量,但在過程確認時也這樣做,就無法作出產(chǎn)品是否滿足要求的合面評價。所以,產(chǎn)品評定應盡可能多地包含產(chǎn)品特性值。
綜合評定準則包括的面則更廣一些,除了對各樣品組進行綜合評價外,還應包括對確認條件的適宜性、確認過程的可信性、確認記錄的證實性等進行綜合評價,最終得出過程是否通過確認的結(jié)論。
以日常使用的過程監(jiān)測記錄或檢驗記錄代替過程確認紀錄。
確認要求比日常生產(chǎn)要求要全得多,所記錄的確認信息應能描述確認的試驗過程和評定過程,而日常生產(chǎn)監(jiān)測或檢驗記錄中所設計的欄目不能容納確認所需要的信息,如各樣品組不同的生產(chǎn)條件/設備/人員、各樣品組及每個樣品所有評定項目的測量結(jié)果、綜合評定的信息等,將造成確認記錄的證實性不足。所以,標準
7.5.2d條款規(guī)定要對確認記錄的內(nèi)容進行策劃。
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