ISO9001國際標準8.2.4條款的解讀和彌補

ISO9001國際標準8.2.4條款的解讀和彌補

一、8.2.4條款標題的解讀和彌補

產品是否合格，應通過檢驗予以判定，即依據(jù)規(guī)定要求對產品的特性進行測量、檢查，必要時進行試驗，以判定其符合性。這從來都稱為“產品的檢驗”。

然而，8.2.4條款的標題卻是“產品的監(jiān)視和測量”，只因為ISO

9001國際標準第8章的標題有“測量”，要上下對應。這使得檢驗的方法少了檢查（對于服務類產品，檢驗的方法主要是檢查），以及必要時的試驗。還應指出，8.2.4條款標題中的“監(jiān)視”是不應有的，“檢驗”的定義中沒有“監(jiān)視”，生產過程的監(jiān)控才含有“監(jiān)視’。

筆者認為，應將8.2.4條款的標題“產品的監(jiān)視和測量”正名為“產品的檢驗”（若是產品的檢驗和試驗，則偏重于硬件類產品了），這樣適宜于硬件、流程性材料、軟件和服務四大類別的產品。

二、8.2.4條款內容的解讀和彌補

1.8.2.4條款的第一句：“組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足?！惫P者對其解讀和彌補如下：

前半句“組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量”，不確切，筆者認為應改為“組織應對產品的特性進行檢驗”。

后半句“以驗證產品要求已得到滿足”，不確切，“驗證”是通過檢查，必要時試驗所提供的客觀證據(jù)，表明規(guī)定要求是否得到滿足的認定?！膀炞C”與“檢驗”的含義不同，兩者的依據(jù)、客體及方法基本不同，結果也不同，不可用“驗證”代替“檢驗”O(jiān)所以，筆者認為后半句應改為“以判定產品的符合性”。

2.第二句：“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行?！惫P者對其解讀和彌補如下：

前半句中的“監(jiān)視和測量”，不確切，應改為“檢驗”；“所策劃的安排”，不確切血改為“規(guī)定要求”?！八邉澋陌才拧敝傅氖牵捍_定產品的質量目標，確定必要過程、文件和資源，確定檢驗及驗證活動，確定產品接收和放行準則，確定為證實產品符合性所需的證據(jù)和記錄。這些都是確定的而不是規(guī)定的，不能成為“依據(jù)”。到位的“規(guī)定要求”才是產品檢驗的“依據(jù)”，其內容應覆蓋：①檢驗的特點、階段、方式和項目；②接收和放行準則；③需用資源；④檢驗員和放行者；⑤合格證據(jù)和檢驗記錄。其文件應包括：組織制定的切實可行的《產品的檢驗程序入產品標準、加工圖樣和檢驗規(guī)范，必要時還有試驗規(guī)范。

后半句“在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行”。以硬件、流程性材料為例，產品檢驗的適當階段如下：

（1）進貨檢驗即采購產品的檢驗。組織對采購的關鍵件、重要件、大量的一般料件，應進行檢驗，暫時不能檢驗的應委托能檢驗的機構進行檢驗。對采購的少量一般料件，可子以驗證。應形成檢驗記錄或驗證記錄。

（2）過程檢驗即中間產品的檢驗。檢驗方式可分為：加工者自檢、檢驗員巡檢、定點檢驗以及首件檢驗。應形成檢驗記錄。

（3）最終檢驗即最終產品的檢驗。最終檢驗和判定合格，對于簡單產品，應形成檢驗記錄和合格證；對于復雜產品血形成檢驗記錄、檢驗報告和產品質量證明文件。

3.第三句：“應保持符合接收準則的證據(jù)?！惫P者對其解讀和彌補如下：

其中的“接收準則”，應完善為“產品接收和放行準則”?！皽蕜t”就是產品檢驗的“規(guī)定要求”，是接收和放行產品的依據(jù)。對于采購產品，組織的接收準則是該產品的標準和組織據(jù)此制定的驗收規(guī)范。對于中間產品，組織的放行準則是加工圖樣和檢驗規(guī)范。對于最終產品，組織的放行準則是設計圖樣、產品標準和最終檢驗規(guī)范。總的概括的準則是組織編制的切實可行的《產品的檢驗

程序》。

其中的“證據(jù)”，是依據(jù)相應“準則”對采購產品、中間產品、最終產品進行檢驗所形成的檢驗記錄、檢驗報告和合格證明。這些記錄、報告和證明都是產品檢驗和判定合格的證據(jù)，應規(guī)范化和保管好。

筆者應指出，對產品進行檢驗，如有一個特性值來滿足規(guī)定要求，即判定為不合格產品。

4.第四句：“記錄應指明有權放行產品的人員?！惫P者對其解讀和彌補如下：

其中的“記錄”即檢驗記錄。規(guī)范化的檢驗記錄應表格化、填完整、數(shù)據(jù)準、結論對、不涂改、簽全名（多為蓋檢驗專用章）、署日期、有編號、無污損、保管好。

其中的“應指明有權放行產品的人員”，不確切，應完善為“記錄應由有資格的檢驗員作出，證據(jù)應經有權放行產品的領導批準?！?/p>

明確提出“有資格的檢驗員”是很必要的，檢驗員屬于特殊工作人員，其工作是對產品進行檢驗和判定合格與否，這關系到采購產品可否接收、中間產品和最終產品能否放行。檢驗員是有資格接收和放行合格產品的人員。所以，應對檢驗人員進行培訓、考試和考核并合格，授予《資格證》，持證上崗從事檢驗工作，以確保檢驗員的素質和能力及其檢驗和判定的正確。而僅靠“授權書”就成為檢驗員，是用權決定，不合理，不適宜，不可取。其實，對檢驗員授予《資格證》，也是一種授權。

將“有權放行產品的人員”明確為“有權放行產品的領導”，主要指的是最高管理層的有關領導和最高管理者。他們有權在最終檢驗報告、質量證明文件上簽字批準放行最終產品，還有權批準對產品的特殊放行。

5.第五句：“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務?！惫P者對其解讀和彌補如下：

前半句中的“有關授權人員”，不確切，應改成“有權放行產品的領導”，既確切又前后一致。

“有權放行產品的領導”批準的特殊放行如下：

（1）對于檢驗定為輕微超差的采購產品（一般料件）或中間產品（一般件），經論證認為不會影響生產質量，由“有權放行產品的領導批準”，若是按合同為顧客生產的，再“得到顧客的批準”，作出明確標識和記錄，子以讓步放行。

（2）對于檢驗和判定為不合格的最終產品，如果可降為低等級的合格產品，應經“有權放行產品的領導”批準，方可放行和交付；如果改作他用（例如，將純度不合格的化工制劑作為原料交付），先經“有權放行產品的領導”批準，再“得到顧客的批準”，方可放行和交付。

后半句中的“策劃的安排”，當然應改為“規(guī)定要求”。

其中的“已圓滿完成”，是說所有的檢驗已完成，結果均滿足規(guī)定要求且數(shù)據(jù)齊全，即僅指最終檢驗和合格產品?？墒牵厥夥牛坌械氖沁M貨檢驗出的、過程檢驗出的輕微超差品和最終檢驗出的不合格產品。經全面考慮，筆者認為可將后半句改為；“否則在檢驗結果滿足規(guī)定要求且證據(jù)充分之前，不應放行產品和交付使用”，以覆蓋上述多種情況。

三、“產品的檢驗”應歸入“產品實現(xiàn)”

在ISO

9001國際標準中，將“產品的檢驗”稱為“產品的監(jiān)視和測量”，從屬于“8測量、分析和改進”大過程。這是不合理、不適宜的，因為產品檢驗不包含調控——為了防止類似不合格品再次產生，而采用適當?shù)募m正措施予以改進。

“產品的檢驗”應歸人“產品實現(xiàn)”大過程，因為“產品實現(xiàn)”的應是經檢驗和判定合格的產品，況且在該國際標準7.1c）款中就有“檢驗和試驗活動”的要求。

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