四川,成都,iso,iso認(rèn)證,《醫(yī)療器械風(fēng)險評價程序》

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風(fēng)險評價程序

1目的

建立和保持一個系統(tǒng)，以記錄本公司的產(chǎn)品有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。

2范圍

適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。

3職責(zé)

3.1 法規(guī)部負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險分析，風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，并形成《風(fēng)險分析報告》。

3.2 法規(guī)部負(fù)責(zé)收集和評審在生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息，并對信息中可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價。

4工作程序

4.1 風(fēng)險分析

4.1.1描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的以及合理可預(yù)見的誤用；將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性定量特征列出清單；上述記錄都應(yīng)保持在風(fēng)險管理文檔中。

4.1.2 編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品有關(guān)的可知的或可預(yù)見的危害清單。清單應(yīng)至少包括以下內(nèi)容并在風(fēng)險管理中予以記錄和保持：

1) 能量危害和形成因素

壓力

2)生物學(xué)危害及其形成因素

生物污染

不正確的配方

毒性

變態(tài)反應(yīng)性

降解

3)環(huán)境危害及其形成因素

儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容

意外的機(jī)械破壞

處置廢物產(chǎn)生的污染

4)與產(chǎn)品使用有關(guān)的危害和形成因素

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明

不適當(dāng)?shù)南葲Q條件技術(shù)說明

由不熟練/非專業(yè)人員使用

合理可預(yù)見的誤用

與其它醫(yī)療器械的不相容性

5) 功能性失效引起的危害和形成因素

不適當(dāng)?shù)陌b，引起產(chǎn)品的污染和變質(zhì)

穩(wěn)定性問題（在儲存中、運輸中、使用中、容器第一次打開后）

批次的不均勻性，批次與批次之間的不一致

過期效應(yīng)

4.1.3 對于每一個判定的危害，都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風(fēng)險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害，應(yīng)列出一個危害可能產(chǎn)生的后果的清單，并在風(fēng)險管理文檔中加以記錄和保持。在對每一種危害的風(fēng)險進(jìn)行評估時，應(yīng)考慮以下方面：

1) 分析結(jié)果的可信度；

2) 似是而非的檢查；

3) 對照的可用性；

4) 適用于醫(yī)療實驗室的質(zhì)量保證措施/方法；

5) 缺陷/錯誤的可檢測性；

6) 專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用；

7) 信息提供的方法。

4.2 風(fēng)險評價

對每個已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定估計的一個或多個風(fēng)險是否已低到不需要再降低的程度。風(fēng)險評價的結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3 風(fēng)險控制

4.3.1 按以下程序，依次使用一種或多種方法來識別風(fēng)險控制措施，將風(fēng)險降低到可接受水平：

1) 通過產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計取得固有安全性；

2) 產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；

3) 告知安全性信息。

所選擇的風(fēng)險控制措施記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3.2 實施以上選擇的風(fēng)險控制措施。風(fēng)險控制措施的有效性要加以驗證，驗證結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。風(fēng)險控制措施的實施也要加以驗證，并將結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3.3 在采取風(fēng)險控制措施后的任何剩余風(fēng)險，都應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價，結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需的相關(guān)資料，都應(yīng)寫入適當(dāng)?shù)母诫S文檔中。

4.3.4 如果剩余風(fēng)險不可接受，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制不符合公司實際情況，則應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險。如果受益超過剩余風(fēng)險，則應(yīng)進(jìn)行其它危害的評審。說明剩余風(fēng)險的資料應(yīng)列入附隨文檔中。評價結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3.5 應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，以便判定風(fēng)險控制措施是否引入了新的危害。評審結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3.6 應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已得到評價，結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3.7在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應(yīng)決定是否全部剩余風(fēng)險都是可接受的。如判斷全部剩余風(fēng)險不可接受，則應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險。全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.3.8 風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理報告中。應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證，以及剩余風(fēng)險的接受評定的全部可追溯性。

4.4 生產(chǎn)后的信息

4.4.1 質(zhì)量控制人員應(yīng)在生產(chǎn)后的階段中收集或獲得產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息。信息可以是以下來源：

1) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；

2) 科學(xué)技術(shù)資料；

3) 已在使用中的類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）；

4) 由典型使用者進(jìn)行的適用性報告；

5) 臨床證據(jù)；

6) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；

7) 專家意見；

8) 外部質(zhì)量評定。

4.4.2 質(zhì)量控制人員應(yīng)對信息中出現(xiàn)的可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價，包括以下方面：

1) 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；

2) 是否有某項危害造成先前被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的；

3) 先前的評定是否失效。

如果出現(xiàn)以上任何一種條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入進(jìn)行反饋。

4.4.3 根據(jù)以上得到的與安全相關(guān)的信息，對風(fēng)險管理過程的適當(dāng)階段進(jìn)行評審。如果一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已發(fā)生變化，則應(yīng)對已實施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評價。評價結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔中。

5支持性文件

無

6記錄

6.1<<（）安全風(fēng)險分析報告>>

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